История с исследованием DANMASK непревзойденно показывает, что в эру коронавируса вопросец свойства работы учёных становится как никогда животрепещущим.
Несколько небрежностей в дизайне — и вот уже СМИ (Средства массовой информации, масс-медиа — периодические печатные издания, радио-, теле- и видеопрограммы) разносят по миру сенсацию: подтверждена бесполезность масок!
Начнём с того, что схожая интерпретация результатов хоть какого мед исследования в корне неверна. Никто не отыскивает отсутствие, нет работ, направленных на поиски доказательств неэффективности. Это нецелесообразно по почти всем суждениям, включая денежные. Потому постоянно пробуют отыскать наличие. Не постоянно удаётся, да, потому если несколько 10-ов либо сотен раз исследователям не удаётся найти эффект продукта либо методики, им приходится констатировать что, быстрее всего, она неэффективна. Так же мы никогда не сможем обосновать, что вакцины не вызывают аутизм. Есть сотки исследовательских работ, в которых схожую связь находили и отыскали в наилучшем случае на уровне корреляции, что дозволяет с определённой толикой убежденности утверждать, что вакцинация, быстрее всего, не является самостоятельным и весомым фактором риска.
Историю мед масок при желании можно отмотать до птичьих клювов костюмов «чумных медиков», которые предназначались для защиты от «миазмов», с помощью которых распространялась чума. Но логичнее всё-таки было бы переместиться в конец XIX века, когда и микробная теория уже была сформулирована, а Кох и Вирхов сражались по различные стороны её баррикад, ну и про антисептику все уже всё сообразили. Если веровать неким источникам, то в первый раз маску в 1897 году надел Йохан Микулич-Радецкий (Johann Mikulicz-Radecki), австро-венгерский хирург польского происхождения, работавший в Институте Бреслау, сейчас узнаваемый как создатель нескольких хирургических операций и инструментов. Новое приспособление Микулич обрисовал как «кусочек марли, привязанный 2-мя завязками к чепцу и проходящий по лицу, чтоб прикрыть нос, рот и бороду». В том же году в маску облачился ещё один хирург, Поль Бергер в Париже. Недозволено сказать, что эта деталь докторского костюмчика сходу же попала в тренд, были и скептики, и критики, но равномерно маска отвоевала для себя пространство под солнцем.
Строго говоря, с самого начала возникновения мед масок, они создавались и использовались в согласовании с концепцией «маска на нездоровом». Для чего же хирург её надевал? Чтоб содержимое его дыхательных путей в виде слюны и мокроты не засевало стерильную внутреннюю среду оперируемого пациента. Новое чтение их роли появилось в 1910—1911 годах во время маньчжурской чумы, а также во время «испанки» 1918—1919 годов. Конкретно тогда маску стали советовать для ношения здоровым людям, что, к слову, вызывало буквально такое же отторжение, как и во время пандемии COVID’а 100 лет спустя. Что любопытно, тогда же стали проводить лабораторные опыты с внедрением бактериальных культур и добровольцев в критериях экспериментальных камер, а также некие наблюдательные исследования в клинических критериях. Тогда было найдено, что различные типы масок очень различаются по степени фильтрации микробов, но при правильном использовании лучше в масках, чем без их. Запомним словосочетание «правильное внедрение», оно нам ещё понадобится.
Итак, вернёмся к исследованию DANMASK. В крайнее время набирают популярность графические абстракты, есть таковой и у статьи про DANMASK. На нём, к слову, есть вводящие в заблуждение данные, к примеру, оптимистично указана цифра в 6042 участника, но в итоге-то до финиша дошли 4862 добровольца, по ним же делались финишные расчёты:
Сходу же кидается в глаза тот факт, что статья подзадержалась. Само исследование проведено в марте-апреле, а публикация возникла лишь в ноябре. Злые языки немедля стали говорить, что неловкие результаты мировое научное общество пробовало всячески скрыть, замести под ковёр, но в итоге было вынуждено выдать на-гора ПРАВДУ. Меж тем, довольно просто пристально прочесть и статью о исследовании, и редакционную статью из такого же номера журнальчика, чтоб осознать, что особо скрывать там нечего, статья откровенно слабенькая, а выпустили её, что именуется, в «порядке обсуждения».
«Нам необходимо собрать много доказательств, чтоб решить загадку о том, как надзирать пандемию SARS-CoV-2. По данной для нас причине мы сочли принципиальным опубликовать результаты и кропотливо осветить вопросцы, на которые исследование отвечает и не отвечает.
Всем, кто обеспокоен пандемией COVID-19, следует пристально разглядеть эти результаты с точки зрения того, что они демонстрируют, и не разглядывать их как свидетельство того, что общее ношение масок неэффективно. Пока мы ждём доп доказательств эффективности масок в качестве средств контроля источников передачи SARS-CoV-2, мы собираемся внести собственный вклад, чтоб защитить всех, нося маски, и возлагаем надежды, что окружающие сделают то же самое».
И вот здесь с создателями редакционной статьи недозволено не согласиться. Но ни в СМИ (Средства массовой информации, масс-медиа — периодические печатные издания, радио-, теле- и видеопрограммы), ни в соцсетях не принято даже основную статью до конца дочитывать, не говоря уже о каких-либо там редакционных. Исправим эту ситуацию и поглядим, что все-таки там DANMASK отыскало, что могло отыскать, а чего же не могло.
Как исследователи определили себе цель исследования?
«Оценить, понижает ли рекомендация использования мед маски вне дома риск инфецирования SARS-CoV-2 для людей, носящих маски, в критериях, когда ношение масок в целом было редкостью и не входило в число рекомендуемых мер публичного здравоохранения».
Другими словами сходу же ограничения, касающиеся весьма определенной датской конкретики эталона весны 2020-го: случаев болезней не достаточно, темпы распространения низкие, здравоохранение совладевает, нужды вводить всеобщий масочный режим нет, всё ещё кажется, что пронесёт. Основания для этого были, с конца апреля и по конец июля прирост числа заболевших не превосходил 100 человек в день. Это на данный момент их до 1700, а тогда картина смотрелась по другому.
Начальные условия: в популяции маски фактически никто не носит, правительство не просит этого созодать, но неких здоровых исследователи попросили поносить маски в течение месяца. Цитируя обзор Бэдкомедиана на «Вратаря Галактики»: «Нахера? А основное — для чего?» Какой итог рассчитывали получить учёные? Основная идея, которую тогда передавала ВОЗ и национальные эпидслужбы: «Маска — на нездоровом». И, по идее, эффективность конкретно такового подхода и следовало учить. Теория сменилась на «Носите все хоть чего-нибудть, поэтому что поди усвой, кто хворает, а кто распространяет вирус бессимптомно» уже в июне, так что дизайн «Никто не носит, а вы поносите» смотрится как минимум удивительно. Ну ок, представим, что учёным так захотелось, а где разрешение этического комитета? В статье оно не упоминается совершенно, на что направили внимание почти все комментаторы.
Последующий принципиальный пункт: обеспечение масками и правила их ношения. Надеюсь, никто спорить не будет, что корректность ношения масок — вещь определяющая, если их носить на подбородке либо в режиме «одна маска на пандемию», толку не будет. Удалось ли обеспечить соблюдение этого критически принципиального показателя для участников DANMASK? Нет. По условиям опыта любому выдали по 50 мед масок, отметив, что по советам ВОЗ для мед работников довольно поменять маску раз в 8 часов. Любопытно было бы поглядеть на этот документ, поэтому что в версии от 29 июня о 8 часах ни слова. И почему в данном случае применялись советы для медработников? Логично, что лишь 46% участников носили маски в согласовании с советами, 47% — в большей степени в согласовании с советами, а 7% не употребляли маски как рекомендовано. И это лишь честно признавшиеся. Совершенно всё исследование выстроено по принципу «Джентльменам веруют на слово». Другими словами участники сами контролировали ношение либо неношение масок и соблюдение других советов (ВОЗ, к слову, уже запарилась разъяснять, что нужен комплекс защитных мероприятий, маски — только одно из их), эти же участники брали у себя кровь (внутренняя среда организма, образованная жидкой соединительной тканью. Состоит из плазмы и форменных элементов: клеток лейкоцитов и постклеточных структур: эритроцитов и тромбоцитов) из пальца для прохождения экспресс-тестов на антитела и мазки для ПЦР.
Полное самообслуживание при отсутствии хоть какого-то контроля со стороны исследователей.
Иными словами, исследователи изучали эффект советы носить маски для здоровых людей в критериях низкой заболеваемости COVID-19 на ограниченном промежутке времени, а не эффект ношения масок. При всем этом способности беспристрастно оценить результаты у их не было, все данные они получили в итоге самостоятельных действий участников исследования. К слову, о ограниченности времени наблюдения: это также увидели все комментаторы, включая Тришу Гринхальх (если кто не в курсе, конкретно по её учебникам изучают доказательную медицину (ДМ) во всём мире).
Intervention period was *30 days*. This is VERY SHORT. If you get infected in that period, the incubation period may be up to 14 days, so you may not turn positive till after the end of the study. Prevalence of Covid-19 at time of study was low.
— Trisha Greenhalgh ? #BlackLivesMatter (@trishgreenhalgh) November 18, 2020
Она резонно замечает, что месяц — это вроде бы мало. С учётом того, что наибольший инкубационный период — 14 суток, а антитела начинают вырабатываться далековато не сходу, так что часть реально заразившихся могла остаться за бортом, при всем этом 84% диагнозов (80 из 95) поставили лишь и только по антителам.
А ещё часть комментаторов ехидно замечает, что обнаруженные 1,5% заразившихся по итогам ПЦР непревзойденно укладываются в ошибку методики, в ложноположительные результаты, беря во внимание, как всё собиралось и обрабатывалось. Так что недозволено исключить ситуацию, когда заразившимися назначили здоровых, а реально заболевших упустили. При всем этом в случае заболевания (нарушения нормальной жизнедеятельности, работоспособности) с низкой распространенностью, а в случае с COVID применительно к Дании это было наименее 2% населения, даже тест с высочайшей спецификой и чувствительностью даст быстрее ложноположительный итог, чем поистине положительный — просто из-за того, что здоровых без антител чисто аримфетически еще больше, чем заболевших с антителами. Поясняю: если тест просто прекрасен и дает 95% чувствительности и специфики, то 5% ложноотрицательных у 2% заболевших — несравненно, на порядки меньше, чем 5% ложноположительных у 98% здоровых. Создатели исследования не стали корректировать приобретенные результаты, а следовало бы, это принципиальный искажающий фактор.
Что по итогу мы можем сказать по результатам DANMASK?
-
Если никто вокруг маски не носит, то и единичным носящим здоровым они не посодействуют;
если людям отдать маски и аннотации по их ношению, то всё равно часть из их не будет их носить, а часть носящих будет носить некорректно;
всякую идею РКИ можно извратить так, что критиковать его будут отцы(и мамы)-основатели ДМ своими личностями.
Но ведь это РКИ, заламывали руки некие вновь обращённые в ДМ, это эталон, означает оно всесильно поэтому что правильно! Но, похоже, эти адепты не успели даже до конца учебник прочесть, а там кое-где во 2-ой половине тщательно рассказывается, что ДМ — это далековато не постоянно РКИ, что наилучшими подтверждениями на определённый момент времени могут быть и остальные варианты исследовательских работ с предрегистрацией, адекватным дизайном и грамотной статистикой. Причём корявых исследовательских работ про маски наиболее чем довольно и с условно светлой стороны, довольно вспомянуть именитый ВОЗовский метаанализ, размещенный в The Lancet в июне и тоже раскритикованный в пух и останки.
«Это как гомеопатия, — продолжают язвить вновь обращённые. — Довольно поменять слово «маски» на слово «гомеопатия» в вашей риторике, и вы поймёте, как вы криводушны». Снова же, граждане, видимо, уверовали в ДМ, не удосужившись разобраться, что там к чему. Гомеопатия в принципе не имеет научного обоснования, а под масками хотя бы на уровне механизма деяния — весьма хорошая база. Так, даже тканевые мультислойные маски хорошо заблокируют выброс частиц слюны и мокроты вкупе с заключёнными в их микробами, при всем этом даже мелкодисперсные частички поперечником 10 мкм — не неувязка. И даже наименее 1 мкм: удавалось не выпустить до 50% таковых частиц. В опытах на людях удачливость блокирования (на выдохе, другими словами маски находились на возможных распространителях) достигала 80%, и в целом по эффективности их полностью можно ассоциировать с мед масками.
Изучались ли маски «в поле»? Изучались. В различных критериях и в популяциях различных размеров. Начиная с 2-ух американских парикмахеров, 124 домохозяйств в Пекине, 1000 человек в Таиланде, вспышки на авианосце «Теодор Рузвельт», ну и заканчивая исследовательскими работами разной масштабности в Германии, в Аризоне, в 15 штатах США (Соединённые Штаты Америки — государство в Северной Америке), в Канаде и т.д.
А ещё есть отдельный блок исследовательских работ по респираторам, ведь всё время мы гласили о весьма определенной разновидности масок — разовых мед (хирургических).
Могут ли маски навредить? Просто. И не только лишь в режиме «Одна маска на пандемию». К примеру, человек, надев маску, считает, что получил некоторую индульгенцию, и начинает интенсивно мотаться в публичном транспорте, ходить в ТРЦ, магазины, подпевать Басте на 13-тысячном концерте в Санкт-Петербурге, другими словами созодать всё то, что без маски он навряд ли стал бы созодать. Но это не неувязка масок, что ими пользуются некорректно либо безответственно. Не считая того, необходимо учесть, что никто, нигде и никогда не гласил, что маски обеспечивают 100% защиты, всюду говорится о технологии «швейцарского сыра», другими словами комплексе из дополняющих друг дружку мер: здесь и маски, и дистанция, и мытьё рук.
К слову, у мытья рук всё ок с доказательной базой, и РКИ есть, и метаанализы, и даже в относительно свежайшем кокрейновском обзоре у обработки рук свойство доказательств несравненно выше, чем у масок и респираторов.
Да, РКИ по маскам не достаточно, но, ещё раз напомню, далековато не постоянно их можно провести, довольно вспомянуть историю с сигаретами и раком лёгких (гуглим и читаем аспекты Хилла, причинность полностью доказывается и на иной высококачественной доказательной базе. А какими могут быть РКИ — непревзойденно показало DANMASK.
Чем такие — лучше уж никакие, добросовестное слово.
Но баталии в соцсетях идут серьезные. Это РКИ! Как вы смеете колебаться! Ну и как здесь не вспомянуть «Катю с Фейсбука» в животрепещущей редакции:
Перевод:
Кейт Элиот: Маски не лишь понижают уровень вдыхаемого O2, да и увеличивают потребление CO2, который принуждает вас хрипеть либо задыхаться, не считая того, они обеспечивают совершенно тёплую и мокроватую среду для патогенов, которыми вы дышите, что в итоге сделает вас нездоровым. Для тех, кто ХОЧЕТ больше респираторных болезней — дело изготовлено.
Ричард: Ничего из произнесенного не соответствует реальности.
Кейт Элиот: А у вас довольно квалификации для подобного утверждения?
Ричард: Степень по медицине и Членство в Царском институте анестезиологов, для чего же меня экзаменовали по физиологии (Физиология от греч. — природа и греч. — знание — наука о сущности живого) дыхания и механике газообмена.
Ричард: А что у вас?
Кейт Элиот: А у меня настолько не мало всего, что сюда и не влезет.